Thông tư số 02/2016/TT-BYT ngày 12/01/2016 của Bộ Y tế bổ sung quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm" và hướng dẫn triển khai, áp dụng (…)
  • Bổ sung Điều 9 Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm" và hướng dẫn triển khai, áp dụng
  • 02/2016/TT-BYT
  • Thông tư
  • Y tế - Sức khỏe
  • 12/01/2016
  • 01/03/2016
  • Bộ Y tế
  • Phạm Lê Tuấn
Nội dung:

BỘ Y TẾ
----------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 02/2016/TT-BYT

Hà Nội, ngày 12 tháng 01 năm 2016

 

THÔNG TƯ

BỔ SUNG ĐIỀU 9 THÔNG TƯ SỐ 14/2012/TT-BYT NGÀY 31 THÁNG 8 NĂM 2012 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT BAO BÌ DƯỢC PHẨM” VÀ HƯỚNG DẪN TRIỂN KHAI, ÁP DỤNG


Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định s 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyn hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Pháp chế - Bộ Y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư bổ sung Điều 9 Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” (GMP) và hướng dẫn triển khai, áp dụng như sau:

Điều 1. Bổ sung Điểm d và Điểm đ vào Khoản 5 Điều 9 Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” (GMP) và hướng dẫn triển khai, áp dụng:

Điều 9. Kế hoạch triển khai

5. Lộ trình thực hiện:

d) Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành trên thị trường phải sử dụng bao bì trực tiếp với thuốc (bao bì đóng gói cấp 1) được cung cấp bởi cơ sở sản xuất bao bì đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm hoặc có một trong các giấy chứng nhận sau đây:

- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan quản lý y tế hoặc quản lý dược có thẩm quyền cấp.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất bao bì dược phẩm do cơ quan quản lý y tế hoặc quản lý dược có thẩm quyền nước sở tại cấp; Văn bản do cơ quan quản lý dược các nước thành viên tham gia thỏa thuận quốc tế về hòa hợp lĩnh vực dược phẩm (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use, ICH), Liên minh Châu Âu (Europe Union, EU), Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) xác nhận sản xuất bao bì sử dụng trong dược phẩm, thực phẩm; Tài liệu Drug Master File (DMF) được chấp nhận của Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration, USFDA) kèm theo đường dẫn thông tin công bố trên trang thông tin điện tử của USFDA.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 15378 (Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for application of ISO 9001:2008 with reference to Good Manufacturing Practices (GMP)) do tổ chức chứng nhận đã được cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế cấp.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 (Medical Devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) đối với bao bì là dụng cụ y tế sử dụng để đóng sẵn thuốc (catrige, bơm tiêm) do tổ chức chứng nhận đã được cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế cấp.

- Giấy chng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 9001 (Quality management systems - Requirements) đối với nguyên liệu chế tạo bao bì làm thuốc mà bao bì làm thuốc được tạo hình ngay trong quá trình sản xuất thuốc.

đ) Các cơ quan công nhận quốc tế quy định tại điểm d khoản này bao gồm: Bureau Veritas, TÜV (Technischer Überwachungs Verein), SQS (Swiss Association for Quality and Management Systems), SGS (Société Générale de Surveillance), IQnet (The International Certification Network), BSI (The British Standards Institution), DQS (German Registration for Management Systems), GTÜ (Gesellschaft für Technische Überwachung), International Certification Management GmbH.

Điều 2. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 03 năm 2016.

2. Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo rà soát, đề xuất trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư về việc sửa đổi, bổ sung hoặc bãi bỏ cơ quan công nhận quốc tế quy định tại Điểm đ Khoản 5 Điều 9 được bổ sung tại Điều 1 Thông tư này.

3. Các giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm đã được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực có giá trị đến hết thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế để xem xét giải quyết./.

 

 

 

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Phạm Lê Tuấn

 

 

Văn bản khác

Số hiệu
Trích yếu
Ngày ban hành
Ngày hiệu lực
File
10/2016/NĐ-CP
01/02/2016
20/03/2016

Kế hoạch tổng thể triển khai thực hiện Đề án Chuyển đổi số trong các cơ quan đảng

(ĐCSVN) - Ngày 27/3, Ban Chỉ đạo Chuyển đổi số trong các cơ quan đảng ban hành Kế hoạch tổng thể triển khai thực hiện Đề án Chuyển đổi số trong các cơ quan đảng, trong đó đề ra mục tiêu và lộ trình cụ thể trong giai đoạn từ năm 2025 đến năm 2028 đối với hạ tầng số, ứng dụng số, dữ liệu số; công tác nghiệp vụ của các cơ quan, đơn vị sự nghiệp của Trung ương Đảng, Mặt trận Tổ quốc Việt Nam trên môi trường số; tổ chức bộ máy và phát triển nguồn nhân lực.

Sắp xếp, tinh gọn tổ chức bộ máy cơ quan thanh tra theo 2 cấp ở Trung ương và địa phương

(ĐCSVN) - Bộ Chính trị, Ban Bí thư đồng ý chủ trương sắp xếp, tinh gọn tổ chức bộ máy hệ thống cơ quan thanh tra theo 2 cấp ở Trung ương và địa phương.

Khẩn trương xây dựng, ban hành Kế hoạch hành động thực hiện Nghị quyết số 57-NQ/TW tại địa phương

(ĐCSVN) - Ban Chỉ đạo Trung ương về phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số đề nghị các tỉnh uỷ, thành uỷ khẩn trương xây dựng, ban hành và triển khai thực hiện Kế hoạch hành động thực hiện Nghị quyết số 57-NQ/TW của Bộ Chính trị, bảo đảm thiết thực, hiệu quả.

Từ ngày 20/3 không kỷ luật đảng viên sinh con thứ 3

(ĐCSVN) - Ủy ban Kiểm tra Trung ương vừa ban hành Hướng dẫn số 15-HD/UBKTTW về sửa đổi, bổ sung Hướng dẫn 05-HD/UBKTTW ngày 22/11/2022 về thực hiện một số điều trong Quy định 69-QĐ/TW ngày 06/7/2022 của Bộ Chính trị về kỷ luật tổ chức đảng, đảng viên vi phạm. Hướng dẫn này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/3/2025.

Kế hoạch về tiếp tục sắp xếp tổ chức bộ máy của hệ thống chính trị

(ĐCSVN) - Ngày 20/3/2025, Ban Chỉ đạo Trung ương về tổng kết việc thực hiện Nghị quyết số 18-NQ/TW, ngày 25/10/2017 của Ban Chấp hành Trung ương khóa XII Một số vấn đề về tiếp tục đổi mới, sắp xếp tổ chức bộ máy của hệ thống chính trị tinh gọn, hoạt động hiệu lực, hiệu quả đã ban hành Công văn số 43-CV/BCĐ (Công văn số 43-CV/BCĐ) về Kế hoạch tiếp tục sắp xếp tổ chức bộ máy của hệ thống chính trị.

Điều chỉnh phạm vi, đối tượng áp dụng chính sách, chế độ trong thực hiện sắp xếp tổ chức bộ máy của hệ thống chính trị

(ĐCSVN) - Thay mặt Bộ Chính trị, đồng chí Trần Cẩm Tú, Ủy viên Bộ Chính trị, Thường trực Ban Bí thư vừa ký Thông báo kết luận số 75-TB/TW ngày 7/3/2025 của Bộ Chính trị về điều chỉnh phạm vi và đối tượng áp dụng chính sách, chế độ...

Liên kết website