Thông tư số 277/2016/TT-BTC, ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm
  • Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm
  • 277/2016/TT-BTC
  • Thông tư
  • Thuế - Lệ phí
  • 14/11/2016
  • 01/01/2017
  • Bộ Tài chính
  • Vũ Thị Mai
Nội dung:

BỘ TÀI CHÍNH
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 277/2016/TT-BTC

Hà Nội, ngày 14 tháng 11 năm 2016

 

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH MỨC THU, CHẾ ĐỘ THU, NỘP, QUẢN LÝ VÀ SỬ DỤNG PHÍ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC, MỸ PHẨM

 

Căn cứ Luật phí và lệ phí ngày 25 tháng 11 năm 2015;

Căn cứ Luật ngân sách nhà nước ngày 25 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ngày 23 tháng 8 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật phí và lệ phí;

Căn cứ Nghị định số 215/2013/NĐ-CP ngày 23 tháng 12 năm 2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Tài chính;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Chính sách thuế,

Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng

1. Thông tư này quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

2. Thông tư này áp dụng đối với người nộp, tổ chức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến việc thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Điều 2. Người nộp phí

Tổ chức, cá nhân khi được cơ quan quản lý nhà nước thực hiện các công việc liên quan đến lĩnh vực dược, mỹ phẩm quy định tại Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư này thì phải nộp phí.

Điều 3. Tổ chức thu phí

Cục Quản lý dược; Cục Quản lý y, dược cổ truyền (Bộ Y tế) và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện các công việc quy định thu phí tại Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư này là tổ chức thu phí.

Điều 4. Mức thu phí

Mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm thực hiện theo quy định tại Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 5. Kê khai, nộp phí

1. Chậm nhất là ngày thứ năm hàng tuần, tổ chức thu phí phải gửi số tiền phí đã thu của tuần trước vào tài khoản phí chờ nộp ngân sách mở tại Kho bạc nhà nước.

2. Tổ chức thu phí thực hiện kê khai, nộp số tiền phí thu được theo tháng, quyết toán năm theo hướng dẫn tại khoản 3 Điều 19, khoản 2 Điều 26 Thông tư số 156/2013/TT-BTC ngày 06 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính hướndẫn thi hành một số điều của Luật quản lý thuế; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật quản lý thuế và Nghị định số 83/2013/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2013 của Chính phủ.

Điều 6. Quản lý và sử dụng phí

1. Tổ chức thu phí nộp toàn bộ số tiền phí thu được vào ngân sách nhà nước. Nguồn chi phí trang trải cho việc thực hiện công việc và thu phí do ngân sách nhà nước bố trí trong dự toán của tổ chức thu theo chế độ, định mức chi ngân sách nhà nước.

2. Trường hợp tổ chức thu phí là cơ quan nhà nước được khoán chi phí hoạt động từ nguồn thu phí theo quy định tại khoản 1 Điều 4 Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ngày 23 tháng 8 năm 2016 của Chính phủ thì được trích lại 70% số tiền phí thu được để trang trải chi phí cho các nội dung chi theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ngày 23 tháng 8 năm 2016 của Chính phủ. Nộp 30% tiền phí thu được vào ngân sách nhà nước theo chương, tiểu mục của Mục lục ngân sách nhà nước hiện hành.

Điều 7. Tổ chức thực hiện

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và thay thế các nội dung liên quan thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BYT ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm, chứng chỉ hành nghề y, giấy phép hoạt động cơ sở khám, chữa bệnh.

2. Các nội dung khác liên quan đến việc thu, nộp, quản lý, sử dụng, chứng từ thu, công khai chế độ thu phí không đề cập tại Thông tư này được thực hiện theo quy định tại Luật phí và lệ phí, Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ngày 23 tháng 8 năm 2016 của Chính phủ; Thông tư số 156/2013/TT-BTC ngày 06 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính; Thông tư của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định in, phát hành, quản lý và sử dụng các loại chứng từ thu phí, lệ phí thuộc ngân sách nhà nước và các văn bản sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế (nếu có).

3. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc đề nghị các tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Tài chính để nghiên cứu, hướng dẫn bổ sung./.

 

 

 

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

(đã ký)

Vũ Thị Mai

 

---------

BIỂU MỨC THU PHÍ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC, MỸ PHẨM

(Ban hành kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính)


Stt

Tên phí, lệ phí

Đơn vị tính

Mức thu(1.000 đồng)

I

Phí thẩmđịnh cấp phéplưuhành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm

 

 

1

Thẩm định xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm

Hồ sơ

1.800

2

Thm định cấp phép lưu hành đối với thuốc,nguyên liệu làm thuốc

 

 

2.1

Thẩm địnhcấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với đăng ký lần đầu, đăng ký lại

Hồ sơ

5.500

2.2

Thẩm định cấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với đăng ký gia hạn

Hồ sơ

3.000

2.3

Thẩm định cấp phép lưu hành đối với hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung thuốc, nguyên liu làm thuốc đã có giấy phép lưu hành (thay đổilớn, thay đổi nh(bao gồm thay đổi nhỏ cn phê duyệt và thay đổi theo hình thức thông báo))

Hồ sơ

1.000

3

Thẩm định cp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký (trừ trường hp nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt, thuốc phòng chống dịch, thiên tai, thuc cho các chương trình y tế, thuốc viện trợ, thuốc phi mậu dịch, thuốc làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, thuốc cho thlâm sàng, thử tương đương sinh học,...)

Mặt hàng

800

4

Thẩm định cấp giấyphép nhập khẩu dược liệu, vị thuốc ctruyền

Mặt hàng

200

5

Thẩm định công bsản phẩmmỹ phẩm, công bố tiêu chuẩn dược liệu

Mặt hàng

500

II

Phí thẩmđịnh tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vc dược, mỹ phẩm

 

 

1

Thẩm địnhtiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chng nhận GMP mỹ phẩm tuân thủCGMP- ASEAN

Cơ sở

20.000

2

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc, dược liệu (GMP)

Cơ sở

20.000

3

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất bao bì dược phẩm

Cơ sở

20.000

4

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu (GSP)

Cơ sở

14.000

5

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kiểm nghiệm thuốc (GLP)

Cơ sở

14.000

6

Thẩm định tiêu chuẩnvà điều kiện sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu,dượcliệu áp dụng lộ trình triển khai GMP

Cơ sở

6.000

7

Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP)

Cơ sở

4.000

8

Thẩmđịnh hồ sơ cấp chng chỉ hành nghề dược

Hồ sơ

500

9

Thẩmđịnh điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình

Cơ sở

1.000

10

Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bánlthuốc (GPP) đối với cơ sở bán ltại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo

Cơ sở

500

11

Thẩmđịnh công bố giá thuốc:

 

 

11.1

Đkê khai, kê khai lại

Hồ sơ

100

11.2

Để công bố các danh mục phục vụ đấu thầu:

Hồ sơ

 

a

Đối với biệt dược gốc; danh mục thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO/GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham giaICH cấp phép lưu hành; danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) được sản xuất tại các nước tham gia ICH và Australia; Danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) được cấp giấy chứng nhận CEP

Hồ sơ

1.500

b

Đối với thuốc tương đương sinh học

H

2.500

c

Đối với các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-PIC/s và GMP-EU

Hồ sơ

450

d

Phí xem xét để công bố Danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín trong đấu thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo quyết định công bố của Bộ trưởng Bộ Y tế

Hồ sơ

1.000

12

Thm định hồ sơ cấp thẻ người giới thiệu thuốc

H

200

13

Thm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Cơ sở

6.000

14

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ truyền):

 

 

a

Đối với cơ sở kinh doanh thuốc tại các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; tỉnh đồng bng trung du

Cơ sở

500

b

Đối với cơ sở kinh doanh thuốc tại các tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa

Cơ sở

200

15

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện nuôi trồng, thu hái dược liệu theo nguyên tắc GACP

Hồ sơ

6.000

 

Văn bản khác

Số hiệu
Trích yếu
Ngày ban hành
Ngày hiệu lực
File
11-CT/TW
20/12/2016
20/12/2016

Kế hoạch tổng thể triển khai thực hiện Đề án Chuyển đổi số trong các cơ quan đảng

(ĐCSVN) - Ngày 27/3, Ban Chỉ đạo Chuyển đổi số trong các cơ quan đảng ban hành Kế hoạch tổng thể triển khai thực hiện Đề án Chuyển đổi số trong các cơ quan đảng, trong đó đề ra mục tiêu và lộ trình cụ thể trong giai đoạn từ năm 2025 đến năm 2028 đối với hạ tầng số, ứng dụng số, dữ liệu số; công tác nghiệp vụ của các cơ quan, đơn vị sự nghiệp của Trung ương Đảng, Mặt trận Tổ quốc Việt Nam trên môi trường số; tổ chức bộ máy và phát triển nguồn nhân lực.

Sắp xếp, tinh gọn tổ chức bộ máy cơ quan thanh tra theo 2 cấp ở Trung ương và địa phương

(ĐCSVN) - Bộ Chính trị, Ban Bí thư đồng ý chủ trương sắp xếp, tinh gọn tổ chức bộ máy hệ thống cơ quan thanh tra theo 2 cấp ở Trung ương và địa phương.

Khẩn trương xây dựng, ban hành Kế hoạch hành động thực hiện Nghị quyết số 57-NQ/TW tại địa phương

(ĐCSVN) - Ban Chỉ đạo Trung ương về phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số đề nghị các tỉnh uỷ, thành uỷ khẩn trương xây dựng, ban hành và triển khai thực hiện Kế hoạch hành động thực hiện Nghị quyết số 57-NQ/TW của Bộ Chính trị, bảo đảm thiết thực, hiệu quả.

Từ ngày 20/3 không kỷ luật đảng viên sinh con thứ 3

(ĐCSVN) - Ủy ban Kiểm tra Trung ương vừa ban hành Hướng dẫn số 15-HD/UBKTTW về sửa đổi, bổ sung Hướng dẫn 05-HD/UBKTTW ngày 22/11/2022 về thực hiện một số điều trong Quy định 69-QĐ/TW ngày 06/7/2022 của Bộ Chính trị về kỷ luật tổ chức đảng, đảng viên vi phạm. Hướng dẫn này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/3/2025.

Kế hoạch về tiếp tục sắp xếp tổ chức bộ máy của hệ thống chính trị

(ĐCSVN) - Ngày 20/3/2025, Ban Chỉ đạo Trung ương về tổng kết việc thực hiện Nghị quyết số 18-NQ/TW, ngày 25/10/2017 của Ban Chấp hành Trung ương khóa XII Một số vấn đề về tiếp tục đổi mới, sắp xếp tổ chức bộ máy của hệ thống chính trị tinh gọn, hoạt động hiệu lực, hiệu quả đã ban hành Công văn số 43-CV/BCĐ (Công văn số 43-CV/BCĐ) về Kế hoạch tiếp tục sắp xếp tổ chức bộ máy của hệ thống chính trị.

Điều chỉnh phạm vi, đối tượng áp dụng chính sách, chế độ trong thực hiện sắp xếp tổ chức bộ máy của hệ thống chính trị

(ĐCSVN) - Thay mặt Bộ Chính trị, đồng chí Trần Cẩm Tú, Ủy viên Bộ Chính trị, Thường trực Ban Bí thư vừa ký Thông báo kết luận số 75-TB/TW ngày 7/3/2025 của Bộ Chính trị về điều chỉnh phạm vi và đối tượng áp dụng chính sách, chế độ...

Liên kết website